Markiersysteme für die Medizintechnik – dauerhafte Kennzeichnung für maximale Sicherheit
In der Medizintechnik sind eine eindeutige Identifikation und lückenlose Rückverfolgbarkeit essenziell. Östling Marking Systems bietet langlebige und präzise Markierlösungen, die speziell auf die strengen regulatorischen Anforderungen der Branche abgestimmt sind.
UDI-Kennzeichnungspflicht in den USA und Europa
Bereits seit 2013 legt die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) Kennzeichnungsverfahren für medizinische Geräte, chirurgische Instrumente und Implantate fest. In diesem Rahmen wurde die Anbringung eines UDI-Trägers (Unique Device Identification) auf Produkten und Verpackungen verpflichtend eingeführt. In Europa regelt seit 2017 die Medical Device Regulation (MDR) die Zulassung und Klassifizierung medizinischer Produkte. Ab dem 26. Mai 2021 gilt auch hier die verpflichtende UDI-Kennzeichnung – unabhängig von der Risikoklasse – auf allen Produkten und Verpackungsebenen (außer Versandcontainern). Die Kennzeichnungen müssen zudem in der europäischen Datenbank EUDAMED hinterlegt werden.
Dauerhafte und hygienische Markierungen mit Östling
Unsere Lasermarkiersysteme, elektrolytischen Markiersysteme, Nadelpräger und Nadelritzer ermöglichen dauerhafte Markierungen, die auch nach Reinigung, Desinfektion und Sterilisation eindeutig lesbar bleiben.
Die Markierungen können enthalten:
- Produktionsdatum und Seriennummern
- Chargennummern und IDs
- UDI-Codes (Unique Device Identification)
- individuelle Informationen für Rückverfolgbarkeit und Qualitätssicherung
Östling Markiersysteme sorgen dafür, dass Produkte sowohl in Klarschrift als auch maschinenlesbar (Strichcodes, QR-Codes, 2D-DataMatrix-Codes) eindeutig gekennzeichnet sind – auch bei extrem kleinen Markierungen bis zu einer Größe von nur 1 mm.
Ihre Vorteile auf einen Blick:
- Erfüllung aller FDA- und MDR-Anforderungen
- dauerhafte Lesbarkeit während des gesamten Produktlebenszyklus
- fälschungssichere und hygienische Markierungen ohne Materialschädigung
- höchste Präzision auch auf empfindlichen Oberflächen
Östling Marking Systems – Ihr Partner für sichere, dauerhafte und gesetzeskonforme Kennzeichnungslösungen in der Medizintechnik.
